Hiện tại, các xét nghiệm được thực hiện tại Biomics sử dụng 100% hoá chất, máy móc đạt tiêu chuẩn chất lượng CE-IVD. Thực hiện trực tiếp bởi các kỹ thuật viên có trình độ cao, kết quả được phân tích trực tiếp bởi đội ngũ Bác sĩ giàu kinh nghiệm.
Trong thế giới y học hiện đại, việc sử dụng các thiết bị và sản phẩm y tế đạt chuẩn là cực kỳ quan trọng. Trong lĩnh vực chẩn đoán, hai khái niệm nổi bật là RUO (Research Use Only) và IVD (In Vitro Diagnostic). Sự khác biệt giữa chúng không chỉ nằm ở mục đích sử dụng mà còn ở các tiêu chuẩn chứng nhận và độ tin cậy.
RUO, viết tắt của “Research Use Only,” là các sản phẩm được thiết kế chỉ để sử dụng trong các hoạt động nghiên cứu khoa học. Những sản phẩm này không được dùng để chẩn đoán bệnh hoặc điều trị cho con người, và do đó không cần phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả như IVD. RUO là lựa chọn tuyệt vời cho các nhà nghiên cứu muốn tiến hành các thí nghiệm và nghiên cứu cơ bản nhằm phát triển công nghệ mới và hiểu rõ hơn về cơ chế sinh học.
Ngược lại, IVD (In Vitro Diagnostic) là các sản phẩm và thiết bị được thiết kế để thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán bệnh lý trực tiếp từ các mẫu bệnh phẩm từ con người. Các sản phẩm IVD phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của các cơ quan quản lý y tế như FDA hoặc CE, đảm bảo đạt được các tiêu chuẩn cao về an toàn và độ chính xác. Việc sử dụng IVD giúp phát hiện và chẩn đoán bệnh nhanh chóng và chính xác hơn, từ đó cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân.
Mỗi quốc gia có hệ thống chứng nhận riêng và các tiêu chuẩn khác nhau để đảm bảo rằng các sản phẩm IVD đạt được các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả cao. CE-IVD là một trong những chứng nhận phổ biến và được công nhận rộng rãi trên thế giới.
Các xét nghiệm IVD đảm bảo an toàn, độ chính xác, và độ tin cậy cao, giúp các bác sĩ và chuyên gia y tế đưa ra các quyết định chẩn đoán và điều trị chính xác. Sử dụng IVD không chỉ giúp tuân thủ các quy định pháp lý mà còn cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân và tiết kiệm thời gian, chi phí.
Việc hiểu rõ sự khác nhau giữa RUO và IVD cũng như tầm quan trọng của IVD trong chẩn đoán lâm sàng sẽ giúp chúng ta tận dụng được tối đa lợi ích từ các sản phẩm y tế hiện đại. Chọn đúng sản phẩm IVD, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, và đầu tư vào công nghệ chẩn đoán tiên tiến chính là chìa khóa để nâng cao chất lượng cuộc sống và sức khỏe cộng đồng.
Nguồn tham khảo:
Tommi Kaasalainen. Demystifying CE-IVD and IVDR – What they are and how they impact you? – Euformatics. Euformatics. Published January 13, 2025. Accessed February 23, 2025. https://www.euformatics.com/blog-post/demystifying-ce-ivd?form=MG0AV3
Schroeder W. Greenlight.guru. Published 2023. https://www.greenlight.guru/blog/ivdr-classification?form=MG0AV3
Medical Devices – In Vitro Diagnostics. Public Health. Published February 22, 2024. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics_en
Canada H. Guidance Document – Labelling of In Vitro Diagnostic Devices. www.canada.ca. Published April 15, 2016. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-labelling-vitro-diagnostic-devices.html
Main Responsibilities of the National Medical Products Administration. english.nmpa.gov.cn. https://english.nmpa.gov.cn/2019-07/18/c_377587.htm
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Pmda.go.jp. Published 2019. https://www.pmda.go.jp/english/
